中科易德董事长李引出席第二届广东省医疗器械智生态发展会议并作主题演讲

2026年5月26日至27日，由广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）主办的第二届广东省医疗器械智生态发展会议在广州南沙隆重召开。会议以“智赋新规·质胜未来”为主题，汇聚政、产、学、研、医、资多方智慧，设置主会场和五大平行分会场，呈现了一场兼具前沿视野、学术深度与实践价值的行业盛会。

广州软件应用技术研究院（以下简称"广州软件院"）院长、广州中科易德科技有限公司（以下简称"中科易德"）董事长李引出席主会场活动，围绕会议"AI赋能"核心议题，发表题为《人工智能在医疗器械领域的创新探索》的主题演讲，系统介绍了团队在医疗器械监管与服务智能化领域的AI技术布局与落地实践。 

政策驱动：审评提效需求迫切 

近年来，国家药监局先后印发《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《药品监管人工智能示范应用场景清单》等政策文件。

在地方层面，广东省已将二类医疗器械审评时限大幅压缩纳入工作目标。传统人工审评模式面临周期长、负担重、一致性难保障、标准更新滞后等现实瓶颈，整体效率与时效性难以兼顾。AI赋能审评检验已成为行业共识与政策导向。 

四大AI能力矩阵：覆盖监管与服务全链条 

中科易德依托在大市场监管领域多次获国家药监局及国家市场监管总局奖项的技术积淀，围绕医疗器械监管与服务全链条已形成四大核心AI能力： 

   产品注册AI合规审查 

在医疗器械产品技术要求AI审核方向，聚焦注册技术要求的智能化合规审查。团队选取多个典型产品建立与国行标的关联数据库，完成批量GB9706系列标准的结构化转化，开发集成化AI审核工具，可自动解析技术要求文档，输出审核结论、高亮错误位置并生成与国行标的差异性说明，  实现审核效率与规范性的双重提升。 

   图1：医疗器械产品技术要求AI审核工具界面 

   审评审批AI辅助决策 

   在二类医疗器械AI辅助审评方向，面向第二类医疗器械审评场景，选取若干试点品种构建审评知识库，将AI能力嵌入从受理到审评报告生成的全流程。团队提出"数据种子驱动"的多智能体演化思路，通过标记者、修整者、移植者三类智能体协同演化，从少量试点品种出发实现大批量品种的能力快速扩展，  破解垂直领域AI系统冷启动与规模化复制难题。 

   图2：二类医疗器械AI辅助审评系统界面 

   医用软件AI检测测评 

   在人工智能医用软件检测方向，围绕AI医疗软件的检测标准与测评技术，系统覆盖YY/T 1833系列等核心标准体系，建设面向检验检测机构与医疗器械厂商的一体化检测与中试调优平台。平台提供从标准符合性测试、算法性能评估到中试环境调优的全链路服务，并构建了数据脱敏、物理隔离、虚拟化容器部署等多层安全保护机制，  确保检测过程的数据与模型安全。 

   图3：人工智能医用软件检测平台界面 

   招标投标AI智能文书 

   在医疗器械投标书AI辅助生成与审查方向，面向医疗器械企业投标场景，开发投标书AI辅助生成及审查智能体。系统可自动解析招标文件要求，生成符合规范的投标正文，并对响应性、资信材料、技术参数等进行合规检查，大幅降低人工编校工作量。同时支持多租户权限隔离与企业知识库定制，  助力企业提升投标效率与中标质量。 

   图4：医疗器械投标书AI辅助生成与审查智能体界面 

主会场高屋建瓴，聚焦宏观经济变局、全球化新航向、AI赋能、审评审批改革、检验检测提效、新职称评审标准及警戒质量管理规范核心议题展开深入研讨与智慧碰撞。