探索“人机协同”审评新模式，广州软件院技术团队以AI助力二类医疗器械注册提速

广东省是医疗器械产业大省，第二类医疗器械审评总量位居全国前列。面对医疗器械注册申报量持续增长和审评资源相对有限的双重挑战尤为突出，广东省药品监督管理局审评认证中心于2025年启动人工智能辅助第二类医疗器械技术审评应用研究课题，探索“机器初审、人工复核”的审评新模式，力求通过统一审评尺度、提升审评质效，推动专业资源向创新产品、高临床价值产品倾斜。

近日，该项课题阶段性研究成果显示，人工智能在统一审评尺度、提升审评效率等方面已展现出较大应用潜力，有望推动医疗器械审评从传统人工模式向人机协同模式转变与落地。

据了解，省药品监管局审评认证中心联合行业协会和技术团队开展研究，采用“先研究验证、后成果转化”的研究思路，旨在避免在应用效果尚未得到充分验证的情况下盲目开展大规模信息化投入。在品种选择方面，立足审评需求，科学选取研究对象。课题优先考虑申报数量较大、社会关注度较高、审评标准和指导原则较为成熟，同时拥有较丰富历史案例数据的第二类医疗器械。

目前，课题研究的核心应用场景是在第二类医疗器械的注册证核发、延续注册、变更注册和说明书变更的技术审评环节，通过人工智能辅助识别企业提交的注册申报资料中的缺项、存疑和潜在风险，自动生成发补意见和审评报告。

医疗器械审评容错率极低，模型的误判（假阳性）和漏判（假阴性）的风险是课题研究的核心关注点。针对不同风险研究团队采取不同的处理方式：误判（假阳性）问题容易识别，可通过审评人员持续标注与反馈加以纠正；漏判问题（假阴性）则是研究重点，以审评要点“金标准”反复验证，作为衡量模型的准确性及可用性的核心指标。为提升模型的准确性，研究团队构建人工智能思考过程及参考依据可查可视，支持正反双向追溯的机制，严格防范发补问题遗漏；同时推动系统开展自我迭代训练，持续优化审评逻辑与知识库，从而提升模型整体质效。

盲测结果显示，阶段成果显著，具备进一步试点应用的基础。今年6月，省药品监管局审评认证中心组织多省骨干审评员开展盲测，结果显示，盲测三个品种的漏判问题（假阴性）率分别为3.13%、0%和1.05%；PDF文件解析准确率超过99%，信息抽取准确率达到95%以上，召回率为99%，整体质量可靠。从人工智能辅助审评到人工确认输出审评发补意见，整个流程可在1小时内完成，审评效率明显高于传统人工模式。参与测试的专家认为已具备上线试点应用的基本条件。现阶段测试结果良好，后续仍需在真实业务环境中持续验证和优化，并根据法规、标准的变化动态更新模型。

未来人工智能辅助审评将逐步扩大覆盖范围，由此释放出的专业审评资源将更多投向创新程度高、技术复杂、临床价值突出的产品。与此同时，探索面向企业提供非正式的人工智能预审评参考意见，帮助企业在正式提交注册申请前开展自查和整改。随着申报资料整体质量提升，部分标准成熟、风险可控的常规产品有望实现快速审评。

不过，审评提速必须建立在质量和安全的基础之上，如何在守住质量和安全底线的前提下提升审评效能，已成为监管部门和产业界共同关注的问题。为此，省药品监管局审评认证中心正通过服务机制创新和数字技术赋能，推动企业服务和审评指导前移，努力减少申报过程中的反复补正和沟通不畅等问题。

据了解，目前省药品监管局审评认证中心已搭建了统一的审评检查沟通咨询和预约通道，企业可通过该渠道对产品分类界定、注册申报、质量管理体系核查等相关技术问题进行线上咨询或预约线下沟通。企业在正式申报注册前可以充分利用相关服务渠道，降低后续注册过程中的沟通和修改成本。同时，省药品监管局审评认证中心将审评服务端口前沿阵地与地方产业特色深度结合，截至目前，广东全省已布局8个药械注册指导服务工作站，覆盖省内8个产业集聚区。工作站深入企业研发和生产一线，及时收集企业在注册过程中遇到的共性和个性问题，并协调相关部门及时予以解决。

人工智能辅助审评不仅是技术工具的升级，更会推动监管资源配置方式的重构。随着常规产品审评速度加快、审评尺度进一步统一，企业依靠资料差异或低水平重复申报获取市场空间将越来越困难。通过人机协同提升监管效能，并将有限的专业资源更多配置到创新产品和高临床价值产品上，有望在保障公众用械安全的同时，为医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。